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            1. 政策法規

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              國家藥監局發布2020年醫療器械抽檢方案 涉及55種醫療器械產品
              2020年06月08日 | 點擊數:926 | 【】【】【
                5月13日,國家藥品監督管理局發布通知,公布2020年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案(以下簡稱抽檢方案)。天然膠乳橡膠避孕套、電動輪椅車、金屬接骨板、醫用電子體溫計、一次性使用無菌注射器、助聽器等55種醫療器械產品出現在抽檢品種名錄。
                抽檢方案顯示,2020年中央補助地方抽檢項目有天然膠乳橡膠避孕套、電動輪椅車、人類EGFR基因突變檢測試劑盒、治療呼吸機(生命支持)、麻醉機(麻醉系統)、血液透析器等46種產品。
                列入國家級預算項目的有kras基因突變檢測試劑盒、梅毒螺旋體抗體檢測試劑盒(膠體金法)、惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)、藥物洗脫支架、助聽器等9種產品。
                抽檢方案對上述產品的檢驗依據、檢驗項目及綜合判定原則均提出明確要求,還明確了部分品種的抽檢機構及復檢機構。如鐵蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)檢驗機構為北京市醫療器械檢驗所、河南省醫療器械檢驗所及重慶醫療器械質量檢驗中心。
                通知要求,各省級藥監局、中國食品藥品檢定研究院應當按照抽檢方案開展檢驗工作。被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗結論有異議的,可以自收到檢驗報告之日起7個工作日內優先向本方案推薦的復檢機構提出復檢申請。
                被抽樣單位或者標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人對檢驗方法、判定依據等存在異議,且無法通過復檢進行驗證的,應當自收到檢驗報告之日起7個工作日內,向所在地省級藥監局提出異議申訴書面申請,并提交相關證明材料。
                此外,通知還明確,風險監測產品的檢測結果不作為行政處罰和公告依據。醫療器械注冊人、備案人應當根據監測提示,主動評估和消除風險,所在地省級藥監局應當監督指導。
                標示醫療器械注冊人、備案人或者進口產品代理人認為所抽樣品非其產品的,應當自其收到不符合規定的檢驗報告之日起7個工作日內,向其所在地省級藥監局提供充分準確的證明材料,所在地省局應當組織調查核實。未能按時提交材料的,視為標示醫療器械注冊人、備案人確認所抽樣品為其產品。
               
               (來源:中國食品藥品網)

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