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            1. 綜合信息

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              醫療器械分類目錄動態調整工作程序征求意見
              2020年12月09日 | 點擊數:104 | 【】【】【
                   —— 明確動態調整包括5種情形,調整工作每年不少于1次
               
                 11月13日,國家藥品監督管理局就《醫療器械分類目錄動態調整工作程序(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)公開征求意見。《征求意見稿》提出,《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《分類目錄》)動態調整包括調整目錄框架等5種情形,調整工作原則上每年不少于1次。征求意見截止日期為12月15日。
                《征求意見稿》提出,根據醫療器械風險變化情況,《分類目錄》動態調整包括調整目錄框架,調整一級產品類別、二級產品類別和管理類別,增補典型醫療器械,刪除不再作為醫療器械管理的產品,修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容共5種情形。
                 根據《征求意見稿》,境內醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在地省級藥監部門提出《分類目錄》調整建議。省級藥監部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審,認為確需調整的,將調整建議報送國家藥監局醫療器械標準管理中心(以下簡稱標管中心)。境外醫療器械注冊人和備案人可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
                 此外,國家藥監局相關部門、省級藥監部門、相關社會團體及國家藥監局醫療器械分類技術委員會委員,也可以向標管中心提出《分類目錄》調整建議。
                《征求意見稿》明確,標管中心對收到的《分類目錄》調整建議進行研究,分析、評估產品的風險變化情況,形成初步調整意見;在中心官方網站向社會公開征求意見1個月,根據征集意見情況修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。
                 據了解,醫療器械分類管理是國際通行的管理模式。國家藥監部門根據醫療器械生產、經營、使用情況,及時對醫療器械的風險變化分析、評價,進行《分類目錄》動態調整,加強醫療器械分類管理。
               
               (來源:中國醫藥報)
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